La Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés), ha decidido dirigida por Emergent BioSolutions, un socio de fabricación de ambas farmacéuticas.
En las instalaciones se echaron a perder 15 millones de vacunas de Janssen debido a un error humano y ... las inspecciones de la fábrica tras el incidente han arrojado más luz sobre lo ocurrido, ya que la FDA encontró una larga lista de problemas: pintura descascarillada, limpieza deficiente y personal mal capacitado .
Arreglar estos problemas podría llevar meses, según la organización, y de momento ni las farmacéuticas ni la FDA han dicho cuándo esperan que se reanude la producción. Actualmente solo una planta, en los Países Bajos, produce actualmente el fármaco clave utilizado en la vacuna de Janssen, según la compañía.
El informe de doce páginas describe instalaciones sucias y muchos casos de contaminación potencial . En algunos casos, los empleados que transportaban desechos médicos sin sellar chocaron con contenedores utilizados para fabricar material para vacunas, señaló, y agregó que los contenedores habían sido manchados. Dichos problemas no se investigaron y las limpiezas fueron superficiales, según la FDA.
Además, los inspectores indicaron que la instalación no era lo suficientemente grande, y describieron habitaciones abarrotadas por las que era difícil caminar sin chocar con contenedores de materiales y puertas pequeñas que obligaban a los trabajadores a empujar contenedores en el suelo en lugar de usar máquinas para transportarlos.
La interrupción solicitada en la fabricación es el último de los problemas con la vacuna en Estados Unidos , donde los reguladores detuvieron temporalmente su uso después de que las autoridades informaron seis casos de mujeres que desarrollaron coágulos de sangre en asociación con niveles bajos de plaquetas, incluido un caso fatal tras dos semanas de la inyección de vacuna Johnson & Johnson.
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