Bruselas no ve un riesgo más elevado en las PIP que en otros implantes mamarios

Las conclusiones del informe advierten, no obstante, de que la falta de un registro fiable dificulta el análisis de la situación, porque los lotes distribuidos pueden ser «muy distintos unos a otros» y entre los factores de riesgo influyen otros elementos externos como, por ejemplo, las condiciones en que se han realizado las intervenciones. Bruselas impulsó a principios de año esta primera evaluación para examinar si estaba justificada la alarma creada por las prótesis

PIP, al tiempo que ha admitido «lagunas» en las normas de control de dispositivos médicos a escala europea y ha pedido a los Estados miembros que refuercen sus sistemas de vigilancia. Hasta el momento, cinco Estados miembros - Francia, Alemania, Países Bajos, República Checa y Bélgica- han recomendado a los pacientes la retirada de los implantes del fabricante PIP . El Ejecutivo comunitario ha evitado hacer recomendaciones sobre este punto porque, insiste, es una medida que «compete a los Estados miembros».

Vincent ha explicado en rueda de prensa que los datos necesarios para examinar los riesgos de este caso «son extremadamente difíciles de recabar y, en ocasiones, de complicada evaluación». Además, hay muchos otros elementos a tener en cuenta que pueden «variar enormemente de un país a otro», como las condiciones en que se ha realizado la intervención para colocar los implantes.

El portavoz comunitario ha admitido que se trata de un caso de «fraude excepcional» por su «amplitud, duración y su extensión», al tiempo que ha subrayado que existen normas a nivel europeo que permiten « reforzar la seguridad a escala europea » de los cerca de «10.000 tipos diferentes de dispositivos médicos (prótesis)» que existen en el mercado comunitario, divididos en tres escalas, del 1 al 3, en función del nivel de riesgo que plantean para el paciente . El papel de los Estados miembros en el control de estos productos en su territorio es «crucial» y por ello Bruselas prepara una lista de recomendaciones para que los gobiernos refuercen «de inmediato» las medidas que pueden aplicar.

Entre las acciones posibles, por ejemplo, las autoridades del país pueden impulsar «inspecciones sorpresa» en las plantas de los fabricantes para evitar el fraude, según ha explicado Vincent, quien ha recordado que uno de los principales fallos del caso PIP es que el fabricante fue avisado con anterioridad de que iba a ser objeto de controles.

Los Estados miembros también pueden «reforzar los controles de los dispositivos» que se comercializan en su territorio. La Comisión trabaja en estas y otras recomendaciones con el objetivo de preparar propuestas concretas en el horizonte de esta primavera con las que hacer más exigente la legislación comunitaria.