La OMS aprueba la undécima vacuna contra el Covid-19

El Grupo Asesor Técnico para la Lista de Uso de Emergencia, convocado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y formado por expertos de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple las normas de la OMS. Tras i nspeccionar el laboratorio de fabricación han determinado que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos de la misma.

Convidencia ha sido creada a partir de un a denovirus humano modificado que contiene la proteína S del SARS-CoV-2 . Además se administrará en una sola dosis.

El SAGE (Grupo Estratégico Consultivo de Expertos en Inmunización) , la unidad de la ONU que se dedica a formular políticas y recomendaciones específicas sobre el uso de las vacunas en los distintos tipos de poblaciones, ha recomendado el uso de la vacuna en una dosis única (0,5 ml) , en todos los grupos de edad a partir de los 18 años. También se ha comprobado que Convidecia tiene una eficacia del 64% contra la enfermedad s intomática y del 92% contra el Covid-19 grave.

El procedimiento de la lista de uso de emergencia ( EUL ) evalúa la idoneidad de los nuevos productos sanitarios durante grandes emergencias como la provocada por el Covid-19. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a estas urgencias, respetando a la vez criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. De esta forma examinan la gravedad de las emergencias, así como el beneficio que supondría el uso de un nuevo producto.

La metodología de la EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y III , así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia y calidad, y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que valoran el conjunto actual de pruebas sobre la vacuna, los planes para supervisar su uso y los planes para estudios adicionales.

Como parte del proceso, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos que permitan una precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de la vacuna y su despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumple sistemáticamente las normas de calidad, seguridad y eficacia necesarias para una mayor disponibilidad.

El SAGE es el principal grupo asesor de la OMS en materia de vacunas e inmunización. Se encarga de asesorar a la organización sobre las políticas y estrategias globales, que van desde las vacunas y la tecnología de inmunización, investigación y desarrollo, hasta la aplicación de la inmunización y sus vínculos con otras intervenciones sanitarias. El SAGE no sólo se ocupa de las vacunas infantiles y la inmunización , sino de todas las enfermedades que se pueden prevenir gracias a la vacunación.

El SAGE se dedica a evaluar las pruebas sobre seguridad, eficacia, efectividad, impacto e idoneidad programática, teniendo en cuenta tanto el impacto individual como el de la salud pública. Las recomendaciones provisionales del SAGE para los productos de la EUL proporcionan orientación a los responsables de las políticas nacionales de vacunación. Estas recomendaciones se actualizan a medida que se dispone de pruebas adicionales o cuando se producen cambios en la epidemiología de la enfermedad.