Sanidad no retirará Myolastan de las farmacias españolas

Fuentes del departamento que dirige Ana Mato han informado este jueves de que este tipo de consultas a la EMA son «muy habituales» y han aclarado que el hecho de que se indague sobre un determinado medicamento no significa que éste haya dejado de ser seguro.

Así, han indicado que «millones de personas» consumen los fármacos con tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es Myolastan, de Sanofi Aventis, bajo la consideración de que «los beneficios de este tratamiento superan unos efectos adversos que, además, son conocidos y figuran en el prospecto».

Sanidad ha explicado que el Comité de Seguridad de la EMA ha iniciado esta indagación en enero a instancias de la Agencia francesa, en lo que se conoce como un procedimiento de «arbitraje» para «revisar la relación beneficio riesgo» de este fármaco. «Ahora se inicia una revisión de toda la información disponible sobre el asunto que se pueda recabar y en los próximos comités informarán de las conclusiones», han comentado estas fuentes, que han añadido que el proceso puede prolongarse «unos meses».

«A día de hoy no hay ningún motivo para retirar el Myolastan de las farmacias españolas», si bien el Ministerio ha solicitado información sobre el número de personas con efectos adversos en España e, incluso, sobre si se ha producido algún fallecimiento.

La EMA ha emprendido una serie de consultas entre las autoridades sanitarias, las sociedades médicas y las asociaciones de pacientes en los seis países donde se vende este producto, entre ellos, España. Concretamente, la Agencia se ha interesado sobre la hipotética relación del tetrazepam con posibles reacciones cutáneas de carácter severo detectadas por la Comisión Nacional de Farmacovigilancia de Francia.