Novavax, la nueva vacuna contra el Covid que llega a España: cómo funciona y cuáles son sus efectos secundarios

La Comisión Europea autorizó el 20 de diciembre de 2021 la vacuna del laboratorio Novavax para la prevención de la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años, siendo la primera vacuna autorizada basada en una plataforma de proteínas recombinantes . Este pasado miércoles, la compañía estadounidense anunció el envío de sus primeras dosis a los estados miembros de la Unión Europea.

Nuvaxovid, también conocida como NVX-CoV2373, es la primera vacuna basada en una proteína autorizada para su uso en Europa. La tecnología de Novavax es distinta a la de las cuatro vacunas disponibles hasta ahora: Pfizer y Moderna son vacunas de ARN mensajero y AstraZeneca y Janssen usan un adenovirus desactivado.

Nuvaxovid pertenece a las llamadas vacunas de proteínas ya que contiene la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. Esta tecnología se ha usado anteriormente contra enfermedades como la tos ferina, el virus del papiloma humano y la hepatitis B. Una de sus principales ventajas es que se conserva en neveras convencionales, lo que facilita su distribución a territorios con menos recursos.

Nuvaxovid actúa preparando al organismo para defenderse frente al Covid-19. La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de la espícula), que ha sido producida en el laboratorio, y un adyuvante, es decir, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmune.

Cuando se administra esta vacuna, el sistema inmunitario identifica la proteína como extraña y produce defensas de manera natural –anticuerpos y células T– contra el virus. Si más tarde la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá la proteína del virus y estará preparado para hacerle frente. Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra el Covid, trabajando conjuntamente para acabar con el virus, previniendo su entrada en las células del organismo y destruyendo a las células infectadas.

En un estudio, la eficacia de Nuvaxovid frente a la aparición de Covid-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis fue del 90,4 por ciento , sin ningún caso grave entre los participantes que recibieron la vacuna, según se informa en la 'Actualización 11 de la Estrategia de Vacunación frente a Covid-19 en España', del Ministerio de Sanidad.

Además, no se observaron diferencias significativas de eficacia en los participantes con mayor riesgo de contraer Covid-19 grave. Los resultados de otro estudio muestran una eficacia a los 7 días de la administración de la segunda dosis de 89,7 por ciento, sin que se observen variaciones dependiendo de la edad. Ambos estudios se realizaron en los periodos en los que predominaba la variante alfa.

Así las cosas, Novavax espera presentar a las autoridades reguladoras de todo el mundo, incluida la Agencia Europea del Medicamento, su solicitud de autorización para una adolescentes de 12 a 17 años durante el primer trimestre de 2022.

Tal y como ha recordado el Ministerio de Sanidad en la última actualización de la estrategia de vacunación, su uso está recomendado para personas «que tenían contraindicadas las vacunas hasta ahora disponibles o que han recibido vacunación incompleta por reacciones adversas graves a las vacunas de ARNm por antecedentes de alergia a alguno de sus componentes y por otras indicaciones médicas que recomiendan evitar la vacunación con estas vacunas u otras circunstancias».

La pauta completa con Nuvaxovid es de dos dosis separadas unas tres semanas.

No obstante, la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC) ha llamado la atención sobre el hecho de que Nuvovaxid contiene entre sus excipientes POLISORBATO 80 , también presente en las vacunas de AstraZeneca y Janssen. La SEAIC recomienda «que no se administre la nueva vacuna de Novavax frente al SARS-CoV-2 sin haber realizado de forma previa, y por un alergólogo titulado, una evaluación alergológica en aquellas personas que hubieran presentado reacciones alérgicas sistémicas, especialmente si hubieran sido graves, con cualquier otra vacuna frente al SARS-CoV-2». No obstante, Sanidad ya tiene en cuenta en esta Guía Técnica que la vacuna de Novavax también contiene componentes que han generado reacciones alérgicas.

No hubo efectos adversos adicionales en las personas que recibieron Nuvaxovid en el ensayo y que habían padecido previamente el Covid-19. El ensayo no ofreció datos suficientes para determinar la eficacia de Nuvaxovid en personas que ya han padecido el Covid-19.

Según detalla la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), los efectos adversos de la vacuna de Novavax que se observaron en los ensayos fueron generalmente leves o moderados y «desaparecieron unos días después de la vacunación». Los más comunes afectaron a más del 10 por ciento de los vacunados y fueron: dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular y articular, sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio y malestar. En un porcentaje inferior se encuentran síntomas como enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos y dolor en las extremidades.

Por otro lado, los efectos secundarios menos frecuentes y que afectaron a menos de un 1 por ciento de los vacunados fueron: ganglios linfáticos agrandados, presión arterial alta, erupción, enrojecimiento de la piel, picor en el lugar de la inyección y erupción con picor.

Aún hay varias cuestiones sobre las que no se tiene respuesta. Todavía se desconoce el impacto de la vacunación con Nuvaxovid sobre la propagación del virus SARSCoV-2 entre la población. No se sabe en qué medida las personas vacunadas podrían ser portadoras del virus y propagarlo.

Por el momento, tampoco se sabe cuánto dura la protección conferida por Nuvaxovid . Las personas vacunadas en el ensayo clínico seguirán siendo objeto de seguimiento durante un máximo de 2 años a fin de reunir más información sobre la duración de la protección.

Novavax y la Comisión Europea tienen un acuerdo de compra anticipada de hasta 100 millones de dosis de Nuvaxovid con la opción de otros 100 millones de dosis (hasta 200 millones de dosis en total). Hasta el segundo trimestre, Novavax ha recibido un compromiso de pedidos de la CE por un total de 69 millones de dosis. Las dosis iniciales fueron fabricadas por el socio de Novavax, el Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen.