Un fármaco ensayado en el Virgen del Rocío reduce más del 25% la recaída en un tipo muy frecuente de cáncer de mama

El Virgen del Rocío ha sido el mayor reclutador de pacientes de este ensayo en toda España (casi 70 de los 169 que lo recibieron en hospitales españoles) y uno de los que más aporta en toda Europa a este estudio internacional, denominado Natalee.

Es habitual que este tipo de fármacos contra el cáncer presenten efectos secundarios que repercuten en la calidad de vida de los pacientes que los toman.«Se trata de un gran avance en esos dos sentidos porque se lo aplicamos a personas que no tienen evidencia de enfermedad avanzada y con la idea de que puedan seguir haciendo una vida normal, no sólo a una persona que ya sufre la enfermedad«, asegura.

En este tipo de cáncer (HR+/HER2-) el alta médica se da el alta entre los cinco y los diez años y se hace un seguimiento especial causa del elevado riesgo de recurrencia, incluso en pacientes sin afectación de ganglios axilares. «Los oncólogos procuramos que las pacientes no tengan miedo a ese escenario y para eso estamos muy atentos, en coordinación con la Atención Primaria, para que se puedan detectar posibles señales o síntomas de esa recurrencia de forma inmediata«, explica este experto.

En el Virgen del Rocío se atienden 900 casos nuevos al año de cáncer de mama, de los que el 70 por ciento son HR+/HER2-, aunque de ellos no todos son candidatos a recibir este fármaco, aclara el doctor Ruiz Borrego. En toda España son más de 35.000 los nuevos casos de cáncer de mama.

La Comisión Europea acaba de aprobar ese medicamento cuya marca comercial es Kisqali® (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama localizado en estadio II y III, receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) con elevado riesgo de recaída.

La aprobación se basa en los resultados del estudio NATALEE de Fase III, que incluyó una amplia población de pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadios II y III, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar con elevado riesgo de recaída. El estudio mostró una reducción del 25,1% (HR = 0,749; IC95%: 0,628-0,892; P = 0,0006) en el riesgo de recaída de la enfermedad con este fármaco adyuvante en combinación con terapia endocrina (TE), en comparación con TE en monoterapia en fase 2. El beneficio de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) se observó de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes en fase 2.

El Dr. Miguel Martín, investigador principal del estudio en España y presidente de GEICAM, subraya que este estudio es un ejemplo del valor de la colaboración entre la investigación académica (en este caso, el grupo GEICAM) y la privada (Novartis). «Este tipo de alianzas basadas en el trabajo en red permiten impulsar avances científicos significativos con un beneficio real sobre la supervivencia y calidad de vida de los pacientes, como es el caso del ensayo clínico de la eficacia de ribociclib en combinación con terapia endocrina en pacientes con o sin afectación axilar y alto riesgo de recaída«, asegura.

La aprobación de esta nueva indicación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) es una buena noticia para los pacientes, ya que el estudio constata un beneficio para todos los subgrupos, incluidos las pacientes con enfermedad ganglionar negativa, pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada».

La Dra. Mafalda Oliveira, oncóloga médica del Instituto Oncológico Vall d'Hebron considera que «esta aprobación marca un paso adelante en la prevención de recidivas para una proporción significativa de mujeres con cáncer de mama precoz. Este avance no solo representa un logro científico, sino también un recordatorio de la importancia de mantener el compromiso con la investigación y la innovación en oncología. Es un momento que invita a celebrar el progreso alcanzado, al tiempo que nos desafía a seguir trabajando en los retos que aún quedan por superar para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de más personas en el futuro», asegura.