Sanidad autoriza los ensayos clínicos de la vacuna de la gripe A en 400 niños

La vacuna frente a la gripe A (H1N1) es un medicamento y, como todos, debe ser sometido a ensayos clínicos. Estas pruebas se realizan en grupos pequeños de pacientes y con estrictas condiciones de vigilancia, con el fin de completar la información sobre eficacia y seguridad.

Antes de conceder la autorización para la realización de estos ensayos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha evaluado exhaustivamente el protocolo y la información disponible sobre la vacuna. Asimismo, un Comité Ético de Investigación Clínica ha revisado y aprobado el protocolo del estudio.

Estos aspectos garantizan la calidad de la vacuna que se va a administrar y el  rigor metodológico del estudio. También confirman que se cumplirán todos los aspectos éticos y legales requeridos para la investigación con seres humanos, incluido el consentimiento informado de todas las personas que participan en estos ensayos.

Los ensayos clínicos en pacientes o en personas sanas son necesarios para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Los resultados que se obtienen de estos estudios son una parte fundamental de la evaluación que realizan las agencias de medicamentos (en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) para tomar decisiones sobre la autorización de los nuevos medicamentos.

En los centros sanitarios de nuestro país es habitual que se realicen ensayos clínicos con los nuevos medicamentos que están siendo desarrollados por las empresas farmacéuticas, y también sobre los que ya están comercializados para obtener información adicional sobre nuevos usos.