La muerte de dos pacientes suspende un ensayo con células madre para la diabetes
La compañía suspende el ensayo con esta terapia celular tras la segunda muerte entre los 14 participantes hasta determinar las causas de los fallecimientos
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Una de las terapias más prometedoras para curar la diabetes tipo 1, la terapia con células madre, acaba de sufrir un importante revés al suspenderse el ensayo clínico más prometedor en curso.
La causa ha sido la segunda muerte de uno de los pacientes tratados ... con esta técnica. Se trata de Brian Shelton, la primera persona curada de diabetes tipo 1 con esta terapia de reemplazo de células de los islotes pancreáticos totalmente diferenciadas derivadas de células madre alogénicas en investigación (VX-880). Shelton comenzó con éxito a producir su propia insulina en 2021, seis meses después de haber sido tratado con VX-880. La compañía Vertex no ha identificado ni publicado ninguna información sobre el otro participante que murió.
En un comunicado la compañía asegura que ninguna de las muertes está relacionada con el VX-880.
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El tratamiento se basa en el uso de células madre pluripotentes, embrionarias o inducidas, para obtener células beta pancreáticas que en un futuro se puedan transformar en un tratamiento para pacientes con diabetes tipo 1.
El objetivo es restaurar la producción endógena de insulina y estabilizar los niveles de glucosa en sangre en las personas con diabetes tipo 1. VX-880 funciona reemplazando las células productoras de insulina dañadas con células beta trasplantadas y sanas administradas por medio de una infusión.
La capacidad de crear células productoras de insulina trasplantables elimina la necesidad de depender de donantes de órganos. Sin embargo, aquellos tratados con VX-880 requieren terapia inmunosupresora para mantener la producción de insulina. Esto se debe a que las células trasplantadas son alogénicas (provienen del exterior del cuerpo). Recibirla garantiza que el sistema inmunológico no rechace las células.
En el estudio, participan 14 pacientes con diabetes tipo 1 y a finales de 2023, tres pacientes, incluido el fallecido Shelton, habían logrado ser independientes a la insulina el día 180 después del trasplante. Los 14 participantes actuales tratados han sido capaces de generar insulina, lo que respaldaba al tratamiento como prometedor y potencialmente revolucionario para la diabetes tipo 1.
La capacidad de crear células productoras de insulina trasplantables elimina la necesidad de depender de donantes de órganos
Mientras el estudio esté en suspenso, ningún paciente nuevo podrá iniciar la terapia con VX-880. Sin embargo, el ensayo continúa para los participantes existentes que continuarán el tratamiento con VX-880.
Vertex ha informado que VX-880 es bien tolerado y no presenta efectos secundarios graves. Hasta ahora, el perfil de seguridad de VX-880 es similar al que se esperaría dado el uso de inmunosupresores, el procedimiento quirúrgico para implantar las células y el historial médico de los participantes.
Esta es la segunda vez que se suspende la prueba del VX-880. En mayo de 2022, la FDAsuspendió el estudio VX-880 debido a preocupaciones sobre el aumento de dosis, aunque la suspensión se levantó unos meses después.
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