La FDA señala que un descongestivo nasal presente en antigripales superventas no es eficaz

La FDA celebró el pasado 11 y 12 de septiembre una reunión del Comité Asesor sobre Medicamentos sin Receta para discutir nuevos datos sobre la efectividad de la fenilefrina y concluyó que la evidencia científica disponible actualmente no respalda que la dosis recomendada de fenilefrina administrada por vía oral sea efectiva como descongestionante nasal. Sin embargo, ni la FDA ni el comité expresaron preocupaciones sobre problemas de seguridad con el uso de fenilefrina oral en la dosis recomendada.

La votación fue unánime entre sus 16 miembros y el comité acordó que el tema no necesita ser estudiado más a fondo. «Realmente no deberíamos tener productos en el mercado que no sean efectivos», afirma la doctora Diane Ginsburg, miembro del comité, de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Texas en Austin, informa CNN.

Leslie Hendeles, doctor en Farmacia de la Universidad de Florida, señala que existen otros productos de venta libre eficaces disponibles para aliviar la congestión, incluidos descongestionantes en aerosol nasal de fenilefrina y oximetazolina, así como pseudoefedrina oral. «Es solo la vía oral de fenilefrina la que no es eficaz, porque el 99% del fármaco original se inactiva en el intestino y durante el primer paso por el hígado», explica Hendeles en un comunicado de la Asociación Americana de Farmacéuticos.

Hendeles ayudó a liderar una petición ciudadana de la Universidad de Florida que se presentó en 2015 solicitando la eliminación de la fenilefrina oral de la monografía final para productos descongestionantes nasales de venta libre.

El comité asesor de la FDA se centró en si «el efecto farmacológico del medicamento, cuando se usa siguiendo las instrucciones de uso adecuadas y las advertencias contra el uso inseguro, proporcionará un alivio clínicamente significativo del tipo reclamado» Utilizando ese estándar, «ahora hemos llegado a la conclusión inicial de que la fenilefrina (PE) administrada por vía oral no es efectiva como descongestionante nasal en la dosis monografiada (10 mg de hidrocloruro de PE cada 4 horas), así como en dosis de hasta 40 mg (dosificado cada 4 horas)», señalaron los documentos de la FDA antes de la reunión.

Los científicos de la FDA presentaron los resultados de cinco estudios realizados durante las últimas dos décadas sobre la eficacia de la fenilefrina oral. Todos los estudios encontraron que no es más eficaz que un placebo. Los miembros de la FDA también escucharon testimonios de la industria, médicos, farmacéuticos y otros expertos durante la reunión de dos días.

Los comités asesores brindan asesoramiento y recomendaciones independientes a la FDA, que es quien toma la decisión final. La agencia considerará los aportes de este comité asesor y la evidencia antes de tomar cualquier medida sobre el estado de la fenilefrina oral.

Muchos medicamentos de venta libre, incluida la fenilefrina, se venden porque tienen un ingrediente que la FDA generalmente reconoce como seguro y eficaz (GRASE) cuando se usa según lo recomendado en la etiqueta del producto, que está documentado en una 'monografía de venta libre'.

Si la FDA determina que la fenilefrina oral no es efectiva, la agencia primero emitiría una propuesta de orden para eliminar la fenilefrina de esta monografía. Luego, el público tendría la oportunidad de comentar sobre la orden propuesta. Si, después de considerar los comentarios, la FDA continuara concluyendo que la fenilefrina no es efectiva, la agencia emitiría una orden final eliminando este ingrediente de la monografía y la fenilefrina ya no se consideraría segura y eficaz. Después, la agencia trabajaría estrechamente con los fabricantes para reformular los fármacos según sea necesario para ayudar a garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces para tratar los síntomas de resfriados o alergias.

Existe una gama de productos disponibles para el alivio temporal de los síntomas de la congestión debida a alergias o al resfriado común. Algunos de ellos sólo contienen fenilefrina, mientras que en otros además hay otro ingrediente activo como por ejemplo paracetamol o ibuprofeno, que trata síntomas distintos de la congestión, como dolores de cabeza o dolores musculares.

La fenilefrina también es un ingrediente de los aerosoles nasales para tratar la congestión. Pero la discusión y las recomendaciones del comité asesor solo se relacionaron con la fenilefrina administrada por vía oral, por tanto, los aerosoles nasales que contienen fenilefrina no se verán afectados por ninguna posible acción tomada en productos administrados por vía oral como tabletas o cápsulas.