EE.UU. aprueba la primera vacuna contra el VRS, el virus que provoca bronquitis y neumonías

«Los adultos mayores, en particular aquellos con problemas de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas o pulmonares o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de sufrir una enfermedad grave causada por el VRS», advierte el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «La aprobación de hoy de la primera vacuna VRS es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos«, añade.

El VRS es un virus altamente contagioso que causa infecciones de los pulmones y las vías respiratorias en personas de todas las edades. De hecho, en menores de dos años es el principal causante de la temida bronquiolitis.

Su circulación es estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno. En los adultos mayores, el VRS es una causa común de enfermedad del tracto respiratorio inferior, que afecta a los pulmones y puede causar neumonía y bronquitis potencialmente mortales. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., cada año, este virus provoca aproximadamente entre 60.000 y 120.000 hospitalizaciones y entre 6.000 y 10.000 muertes entre adultos de 65 años o más en Estados Unidos.

La seguridad y la eficacia de Arexvy se basan en el análisis de la FDA de los datos de un estudio clínico en curso, aleatorizado y controlado con placebo realizado en los EE.UU. y a nivel internacional en personas de 60 años de edad y mayores.

El estudio clínico principal de Arexvy, fármaco producido por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK), se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis única administrada a personas de 60 años o por encima de esta edad. Los participantes permanecerán en el estudio durante tres temporadas de VRS para evaluar la duración de la eficacia y la seguridad y efectividad de la vacunación repetida. La FDA ha podido analizar los datos disponibles de una dosis única de Arexvy de la primera temporada del VRS de la investigación.

En este estudio, aproximadamente 12.500 participantes recibieron Arexvy y 12.500 participantes recibieron un placebo. Entre los que recibieron Arexvy y los que recibieron un placebo, la vacuna redujo significativamente el riesgo de desarrollar enfermedad respiratoria de vías bajas en un 82,6% y el riesgo de desarrollar una forma más grave en un 94,1%.

Entre un subconjunto de estos participantes de ensayos clínicos, los efectos secundarios más comúnmente informados por las personas que recibieron Arexvy fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez/dolor en las articulaciones. Entre todos los participantes del ensayo clínico, se reportaron casos de fibrilación auricular en los 30 días posteriores a la vacunación en 10 participantes que recibieron Arexvy y 4 participantes que recibieron placebo.

En otros dos estudios, aproximadamente 2.500 participantes de 60 años o más recibieron Arexvy. En uno de estos estudios, en el que algunas personas recibieron Arexvy junto con una vacuna contra la gripe aprobada por la FDA, dos participantes desarrollaron encefalomielitis aguda diseminada, un tipo raro de inflamación que afecta el cerebro y la médula espinal, siete y 22 días después, respectivamente. Uno de estos dos participantes murió. En el otro estudio, una persona desarrolló el síndrome de Guillain-Barré (un trastorno raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular y, a veces, parálisis) nueve días después de recibir Arexvy.

La FDA exige que la empresa realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar las señales de riesgos graves del síndrome de Guillain-Barré y encefalomielitis aguda diseminada. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a evaluar la fibrilación auricular en el estudio posterior a la comercialización.