Imagen de archivo - BELÉN DÍAZ ALONSO

PharmaMar anuncia la aprobación de Aplidin en Australia para el tratamiento del mieloma múltiple

Esta aprobación abre la puerta a nuevos mercados en Sudamérica, Méjico, Canadá, Asia Pacífico, Oriente Medio y el norte de África, entre otros

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PharmaMar anuncia que la agencia reguladora australiana (TGA, por sus siglas en inglés) ha informado a Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA) de la aprobación de Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de mieloma múltiple en combinación con dexametasona.

Aplidin estará disponible para los pacientes que hayan fracasado o sean resistentes a otras terapias, tras la decisión de la TGA de aprobar Aplidin antes que cualquier otro país.

La indicación está aprobada para el tratamiento de pacientes que recaen después de tres líneas de tratamiento, incluidos inhibidores del proteasoma o inmunomoduladores. También podrá administrarse en 3ª línea de tratamiento cuando el paciente ya ha recibido dos líneas de tratamiento previo y es refractario o intolerante a inhibidores del proteasoma o inmunomoduladores.

Esta aprobación abre la puerta a otros muchos mercados en Sudamérica, Méjico, Canadá, Asia Pacífico, Oriente Medio y el norte de África, entre otros, que revisarán Aplidin® tras la aprobación de la TGA, y en los que PharmaMar cuenta con socios para este producto.

PharmaMar firmó un acuerdo de licencia con STA, establecida en Singapur, para comercializar Aplidin en Australia y Nueva Zelanda en agosto de 2015, y, además, un nuevo acuerdo para otros 12 países asiáticos en febrero de 2016.

El profesor Andrew Spencer, Jefe del Servicio de Hematología Maligna y Trasplante de Células Madre del Alfred Hospital, en Australia, dijo: «Aplidin proporciona a algunos pacientes con mieloma la oportunidad de prolongar sus vidas. Ahora tenemos otro medicamento que ofrecer a los pacientes que han recaído después de haber sido tratados con las terapias existentes. Esto es importante porque una vez que los pacientes se vuelven resistentes al tratamiento estándar, tenían opciones muy limitadas de tratamiento».

El profesor Jeff Szer, hematólogo del Peter MacCallum Cancer Centre y del Royal Melbourne Hospital, e investigador principal en Australia del estudio de registro pivotal de Aplidin, dijo que el compuesto ha demostrado ser eficaz y bien tolerado. Comentó: «Se reclutaron más pacientes australianos con mieloma en el estudio pivotal de Aplidin® que en cualquier otro lugar del mundo. Estos pacientes del estudio de fase 3, conocido como ADMYRE, han allanado el camino para que otros tengan acceso a una terapia nueva e innovadora. Esto significa que algunos pacientes con mieloma avanzado tienen la posibilidad de obtener mejores resultados, cuando las terapias anteriores han fracasado».

Carlo Montagner, CEO de STA, dijo que las autoridades reguladoras australianas deben ser elogiadas por asegurar que los pacientes de mieloma australianos tengan la oportunidad de acceder los primeros a esta terapia de vanguardia. Comentó: «No es frecuente que los pacientes australianos sean los primeros en el mundo en acceder a nuevos medicamentos. En este caso, la TGA está a la vanguardia, y los responsables de la toma de decisiones reconocen la gran necesidad que existe en el mieloma múltiple. Esta enfermedad sigue siendo incurable y los pacientes se quedan sin opciones de tratamiento».

En palabras de José María Fernández Sousa-Faro, Presidente de PharmaMar: «Esta aprobación para una enfermedad incurable viene a corroborar el trabajo que el equipo de PharmaMar ha realizado todos estos años con Aplidin. Ahora los pacientes y la comunidad médica tendrán una nueva alternativa terapéutica y con un novedoso mecanismo de acción, diferente al de los productos que se usan actualmente».

Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar, añadió: «La aprobación de Aplidin® supone un paso adelante muy importante para la compañía. Esto aumenta la presencia de PharmaMar con un segundo medicamento en el mercado australiano y, junto a nuestros socios, estamos iniciando los trámites para otros mercados como los de Sudamérica, Méjico, Canadá, Asia o Israel».

En Europa, tal y como ya se anunció, la decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) se encuentra recurrida ante el Tribunal de Luxemburgo.