Objetivo: detener la ‘tormenta de citoquinas en pacientes covid-19
Diez hospitales españoles participan en el primer ensayo clínico en España para evaluar el efecto de un fármaco en la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con neumonía grave causada por covid-19 y tormenta de citoquinas
Ante la ausencia de medicamentos antivirales que controlen la infección causada por el SARS-CoV-2, un 20% de los pacientes sufre un respuesta inflamatoria exagerada y neumonía graves, que se denomina «síndrome de tormenta de citoquinas ». Esta ‘tormenta’ se produce por ‘fuego amigo’, es decir, porque el propio sistema inmunológico a de la persona con covid-19 ataca al virus, pero de manera «descontrolada» , señala a ABC P atricia Fanlo , del Complejo Hospitalario de Navarra.
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Y una de las sustancias responsables de este proceso dañino para los pacientes parece ser la interleuquina-1 (IL-1) . Sabemos, señala esta experta, que, según datos recientes en varios países, un subgrupo de pacientes con covid-19 muestra una elevación muy marcada de parámetros inflamatorios . En ese grupo –continúa-, existe una importante liberación de citoquinas proinflamatorias, incluidas la IL-1 y la interleuquina (IL-6). «La IL-1 tiene una importante relevancia patogénica dado que promueve la cascada inflamatoria e induce asimismo la síntesis de varios genes inflamatorios como la IL-6».
Las observaciones clínicas actuales apuntan a que, tras una primera fase vírica causada por la infección por SARS-CoV-2, en un subgrupo de pacientes se activa el sistema inmune generando una tormenta de citoquinas.
La buena noticia es que hay un medicamento, utilizado ya para tratar enfermedades autoinflamatorias -se utiliza desde 2002 para tratar la artritis reumatoide y los síndromes autoinflamatorios-, que podría reducir la respuesta inflamatoria exagerada y la neumonía en estos pacientes graves. El fármaco se llama anakinra y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en España para evaluar su efecto, añadido al tratamiento estándar, en la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con neumonía grave causada por covid-19 y tormenta de citoquinas; y analizar su función sobre la mortalidad en estos pacientes.
El ensayo clínico es una iniciativa del Grupo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) y se llevará a cabo en diez hospitales españoles: Hospital Clínico Universitario de Santiago, Hospital Universitario Son Espases de Mallorca, Complejo Hospitalario de Navarra, Hospital La Fe de Valencia, Hospital Vall d’Hebron y Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Clínico Universitario Lorenzo Blesa de Zaragoza, Hospital La Paz de Madrid y Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, y Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo.
Creemos, señala Fanlo, coordinadora del GEAS y del ensayo, que fármacos que inhiben la IL-1, como este, puede tener un beneficio en este tipo de pacientes. «Este antagonista recombinante del receptor d e la IL-1 podría reducir la tormenta de citoquinas desencadenada y prevenir la necesidad de ventilación mecánica en los pacientes graves».
Según los datos recopilados por los diez hospitales participantes en el estudio, alrededor de un 20% del total de sus pacientes con covid-19 desarrolla esta ‘tormenta de citoquinas’.
Las observaciones clínicas actuales apuntan a que, tras una primera fase vírica causada por la infección por SARS-CoV-2, en un subgrupo de pacientes se activa el sistema inmune generando una tormenta de citoquinas.
Esta respuesta se asocia con una hiperinflamación y la aparición del síndrome de insuficiencia respiratoria aguda o Síndrome de Distrés Respiratorio del Adulto (SDRA), que se ha descrito como la principal causa de mortalidad por COVID-19. En España, el SDRA –que conlleva hospitalización e ingreso en la UCI– lo ha padecido el 4,8% de entre los primeros 18.609 casos con información completa de los que se dispone.
Según los datos recopilados por los diez hospitales participantes en el estudio, alrededor de un 20% del total de sus pacientes con covid-19 desarrolla esta ‘tormenta de citoquinas’.
La experiencia previa con anakinra muestra que es eficaz en el síndrome de activación macrofágica, «una situación similar a lo que se está viendo en los pacientes con covid-19 en los que se ha desencadenado esta tormenta de citoquinas», comenta la coordinadora del ensayo clínico.
El ensayo clínico constará de tres fases: la primera consistirá en un periodo de selección, una segunda de tratamiento de dos semanas y la tercera de seguimiento de dos semanas más. El periodo de tratamiento de dos semanas es abierto y los pacientes serán asignados al azar al tratamiento con este antagonista del receptor de la IL-1 añadido al tratamiento estándar o tratamiento estándar solo en una proporción de 1:1. Se administrará en infusiones intravenosas cuatro veces al día (100mg/6 horas) durante un máximo de 15 días, según el estado de salud del paciente y la opinión clínica de los expertos. El criterio de valoración primario será evaluado en el día 15 y el 28.
En el centro de Fanlo ya han incluido a cinco pacientes dentro del programa, dos de los cuales están siendo tratados con anakinra. «La sensación inicial-indica- es que los resultados están siendo buenos»
La investigación, comenta Fanlo a ABCSalud , ya se ha puesto en marcha y se prolongará, al menos, hasta finales del mes de octubre, por lo que podrá incluir casos de una posible segunda oleada de COVID-19. Cada hospital incluirá 18 pacientes - 180 pacientes en total- de entre 18 y 80 años que hayan desarrollado neumonía grave asociada al coronavirus. En el centro de Fanlo ya han incluido a cinco pacientes dentro del programa, dos de los cuales están siendo tratados con anakinra. «La sensación inicial-indica- es que los resultados están siendo buenos».
Este estudio, patrocinado por SOBI, es el único con anakinra en España y solo hay otro en Europa, en Italia, con el que esperan poder comparar resultados.
Los resultados preliminares estarán disponibles dentro de un mes y, si los datos finales, disponibles en otoño, demuestran la utilidad del medicamento en esta enfermedad, se podrá solicitar su empleo como uso compasivo cuando fuese necesario, dado que es un medicamento que está comercializado en España desde 2002.
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