«J&J se compromete a suministrar una vacuna, sin fines de lucro, para su uso en emergencia pandémica»

- ¿Cómo es su vacuna?

En colaboración con nuestros socios, hemos probado múltiples candidatos de vacunas utilizando la tecnología Janssen AdVac® con el fin de identificar a las más prometedoras en la producción de una respuesta inmune. En marzo, identificamos un candidato, Ad26.COV2.S , que ahora ha comenzado su primer ensayo clínico de fase 1 / 2a en humanos en voluntarios sanos.

Los resultados provisionales del ensayo clínico de fase 1 / 2a se presentarán en septiembre, y podría permitir la disponibilidad de la vacuna para su uso en una situación de emergencia a principios de 2021. Estamos en conversaciones con nuestros colaboradores con el objetivo de comenzar el ensayo clínico de fase 3 de una dosis única de vacuna versus placebo en septiembre, a la espera de los datos provisionales de los ensayos de Fase 1 y 2 y la aprobación de los organismos reguladores. Simultáneamente, también planeamos iniciar un ensayo clínico paralelo de fase 3 de un régimen de dos dosis versus placebo.

- ¿Qué tipo de respuesta inmune desarrolla su vacuna?

Los datos preclínicos en primates no humanos, publicados esta semana en Nature , muestran que la vacuna provocó una respuesta inmune robusta como lo demuestran los «anticuerpos neutralizantes», previniendo con éxito la infección posterior y proporcionando una protección completa o casi en los pulmones frente al virus.

-Tienen previsto un estudio de fase 2a en los Países Bajos, España y Alemania. ¿Cuándo comenzará y cuántas personas incluirá el estudio?

El programa de ensayos clínicos Janssen covid-19, que incluye el ensayo clínico de fase 1 / 2a y el programa de ensayos clínicos de fase 3, evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El ensayo de fase 1 / 2a valorará la seguridad, la reactogenicidad -reacciones esperadas a la vacuna, como hinchazón o dolor- y la inmunogenicidad de Ad26.COV2.S en más de 1.000 adultos sanos de 18 a 55 años, así como adultos de 65 años y mayores. También se está planificando un estudio de Fase 2a en Países Bajos, España y Alemania y un estudio de Fase 1 en Japón.

-¿Puede esta vacuna desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y administrarse en todo el mundo? ¿De qué plazos estamos hablando?

La compañía ya ha comenzado los preparativos para la producción de vacunas en sus instalaciones en Leiden (Países Bajos) como parte del inicio del primer ensayo clínico en fase 1 / 2a en humanos que comenzó en julio. J&J se compromete a suministrar una vacuna asequible, sin fines de lucro, para su uso en emergencia pandémica. Nuestro objetivo es iniciar la fabricación de EE. UU. en el primer trimestre de 2021 para disponer de la vacuna para uso de emergencia en la primera mitad de 2021.

-Una vez fabricada, ¿cómo se realizará la distribución?

Una vez comprobado que es segura y efectiva, estamos comprometidos a hacer que nuestra vacuna sea accesible a nivel mundial. Nuestro objetivo es priorizar la distribución global de la vacuna inicialmente a los trabajadores de la salud. Con el tiempo, y a medida que aumente la capacidad de fabricación, también nos esforzaremos para que la vacuna esté disponible de manera más amplia a nivel mundial.

-Es posible algunos países tengan preferencia sobre otros. ¿Cuándo estará disponible para toda la población?

Estamos expandiendo su capacidad de fabricación global, incluso mediante el establecimiento de nuevas capacidades de fabricación de vacunas en EE. UU. y en otros países. Confiamos en nuestra capacidad de suministrar más de mil millones de dosis de nuestra vacuna de forma rápida, segura y con altos niveles de calidad gracias a la extraordinaria colaboración que hemos recibido de nuestros socios y gobiernos de todo el mundo. Continuaremos trabajando con las autoridades sanitarias locales e internacionales, gobiernos, reguladores y ONG para garantizar que, si el desarrollo es exitoso y los productos son aprobados, logremos un acceso amplio y rápido.

Nos comprometemos a ofrecer al público una vacuna asequible contra el SARS-CoV-2 sin fines de lucro para el uso de una pandemia de emergencia. Esto se basa en ‘nuestro Credo’ y reconoce nuestro compromiso con todos nuestros grupos de interés. Una vez disponible, la vacuna SARS-CoV-2 estará disponible a un precio global independientemente del país o nivel de ingresos.

- También están trabajando con otros medicamentos antivirales para el coronavirus. ¿Puede decirnos qué medicamentos ofrecen resultados?

Como parte del esfuerzo para ayudar a combatir el brote de covid-19, Janssen está trabajando para investigar vías que se cree que juegan un papel en la fisiopatología del coronavirus. Estamos analizando una biblioteca de compuestos para la actividad antiviral (de nuestra empresa y de otras) para identificar una solución que pueda contribuir a proporcionar un alivio inmediato a la pandemia actual. Para evaluar posibles terapias, estamos trabajando con el Instituto Rega de Investigación Médica (KU Leuven) , en Bélgica.

-¿Cómo está afectando la pandemia a la compañía?

A lo largo de nuestros más de 130 años de historia, ha tenido el mandato de ayudar a las comunidades locales y globales en tiempos de crisis, desde desastres naturales hasta brotes que afectan a la salud. Creemos que tenemos la responsabilidad de intervenir e invertir en soluciones para las crisis mundiales de salud pública y estamos orgullosos de contribuir a la respuesta global a covid-19.

- ¿Cómo de optimista / pesimista es en un escenario futuro?

Estamos colaborando con organizaciones gubernamentales, reguladores, organizaciones sanitarias, instituciones y comunidades de todo el mundo para ayudar a garantizar que nuestras plataformas de investigación, la ciencia existente y nuestra experiencia en brotes epidémicos se puedan maximizar para detener esta pandemia.