Uno de cada tres fármacos presenta problemas de seguridad tras su comercialización

Como explica Nicholas Downing, director de esta investigación publicada en la revista « JAMA », « el hecho de que haya tantos riesgos nuevos de seguridad después de aprobarse su uso debe servir para que la FDA garantice seriamente la seguridad de usar estos medicamentos nuevos de por vida ».

En el estudio, los autores consideraron como como problemas de seguridad post-comercialización a aquellos que pueden conllevar la retirada del fármaco del mercado, la publicación de una alerta por parte de las autoridades sanitarias o la inclusión de una advertencia en el etiquetado o el envase. Y de acuerdo con los resultados, del total de 222 nuevas terapias aprobadas por la FDA durante el periodo del estudio tres acabaron siendo retiradas, en 61 se incluyeron advertencias en su envase, y en 59 se alertó de posibles problemas de seguridad vinculados a su administración .

Es más; el estudio también reveló que, como indican los autores, « estos riesgos de seguridad suelen aparecer, de media, en torno a cuatro años después de autorizarse su uso , por lo que muchos pacientes ya los han usado antes de que se diluciden las causas de estos riesgos». De hecho, los tres medicamentos que habían sido retirados del mercado durante el período de seguimiento llevaban 11,7 años de media en el mercado.

Por su parte, entre los medicamentos cuyo envase tuvo que modificarse tras identificar nuevos riesgos potencialmente mortales se incluyen antipsicóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y un tipo de fármacos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Y por lo que respecta a las advertencias de seguridad, que se emiten cuando se identifican nuevos y graves riesgos, se emitieron para 59 fármacos, incluidos algunos para la migraña, la disfunción eréctil y la diabetes.

Finalmente, el estudio también ha mostrado que los problemas de seguridad fueron más frecuentes con los productos biológicos, con los fármacos indicados para el tratamiento de los trastornos mentales, y con los medicamentos que habían recibido una aprobación acelerada o llevaban menos tiempo en el mercado . En cambio, hubo menos problemas en aquellos en los que la solicitud de autorización se había resuelto en menos de 200 días.

Como concluye Nicholas Downing, «este análisis pone de relieve que existe una incertidumbre residual sobre los riesgos y beneficios de los nuevos medicamentos en el momento de la aprobación, demostrando así la necesidad de que todas las partes interesadas en el proceso de desarrollo de medicamentos se comprometan a generar información clínicamente útil antes y después de la aprobación».