EE.UU. aprueba por primera vez la venta de una píldora anticonceptiva sin receta

El plazo para la disponibilidad y el precio de este producto sin receta lo determina el fabricante. El resto de formulaciones y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales permanecerán disponibles solo con receta médica.

«La aprobación de hoy marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario sin receta será una opción disponible para millones de personas en los Estados Unidos«, señala Patrizia Cavazzoni, médica y directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. »Cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados«, añade.

En la nota de prensa, la FDA señala que la disponibilidad de Opill sin receta puede «reducir las barreras de acceso» al permitir que las personas obtengan un anticonceptivo oral sin la necesidad de ver primero a un médico.

En este sentido, el organismo recuerda que casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos en los EE. UU. cada año son no deseados, un hecho que se relaciona con resultados maternos y perinatales negativos, incluida la reducción de la probabilidad de recibir atención prenatal temprana y un mayor riesgo de parto prematuro, con resultados adversos asociados para la salud neonatal, infantil y del desarrollo. «La disponibilidad de Opill sin receta puede ayudar a reducir la cantidad de embarazos no deseados y sus posibles impactos negativos», señala la FDA.

La eficacia anticonceptiva del norgestrel se estableció con la aprobación original para uso con receta en 1973. HRA Pharma solicitó cambiar el norgestrel de receta a un producto de venta libre. Para la aprobación de un producto para uso sin receta, la FDA requiere que el solicitante demuestre que los consumidores pueden usar el producto de manera segura y efectiva, basándose únicamente en la etiqueta del medicamento sin receta sin la ayuda de un profesional de la salud.

Los estudios demostraron que la comprensión de los consumidores de la información en el prospecto del medicamento Opill fue alta en general y que una gran proporción de consumidores entendió las instrucciones de la etiqueta, lo que respalda su capacidad para usar correctamente el medicamento cuando está disponible como un producto de venta libre. «Cuando se usa correctamente, Opill es seguro y efectivo», afirma la FDA.

Opill debe tomarse a la misma hora todos los días. La adherencia al uso diario a la misma hora del día es importante para su eficacia. El uso de medicamentos que interactúan con Opill puede disminuir la eficacia de Opill o del otro medicamento, o de ambos, lo que puede resultar en un embarazo no deseado.

Los efectos secundarios más comunes de Opill incluyen sangrado irregular, dolores de cabeza, mareos, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal, calambres o hinchazón.

Opill no debe ser utilizado por aquellas personas que tienen o alguna vez han tenido cáncer de mama. Los consumidores que tienen cualquier otra forma de cáncer deben consultar a un médico antes de usarla. Opill tampoco debe utilizarse junto con otro producto anticonceptivo hormonal, como otra tableta anticonceptiva oral, un anillo vaginal, un parche anticonceptivo, un implante anticonceptivo, una inyección anticonceptiva o un DIU (dispositivo intrauterino).

El uso de Opill puede estar asociado con cambios en los patrones de sangrado vaginal, como manchado irregular y sangrado prolongado. Los consumidores deben informar a un médico si desarrollan sangrado vaginal repetido después de tener relaciones sexuales, o episodios prolongados de sangrado o amenorrea (ausencia del período menstrual).

Las personas que no tengan dos períodos (o que no tengan un solo período y no hayan tomado dosis de Opill) o que sospechen que pueden estar embarazadas deben hacerse una prueba de embarazo. Los consumidores deben suspender Opill si se confirma el embarazo.

Opill no se debe usar como anticoncepción de emergencia y no previene el embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección. Los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH, el SIDA y otras enfermedades de transmisión sexual como la clamidia, el herpes genital, las verrugas genitales, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis. En este sentido, la FDA recuerda que los condones deben usarse para prevenir enfermedades de transmisión sexual.