Mejor comparar los fármacos antes de aprobarlos

Un informe del BMJ sugiere que los fármacos deberían compararse con las terapias ya existentes antes de su aprobación.

C. P. C.
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El proceso de elaboración y aprobación de los medicamentos es sumamente complejo. En la mayoría de los casos, los nuevos productos no son comparados con los tratamientos existentes y eso es algo que no debería ser así, según un análisis publicado en British Medical Journal. En él se subraya que los fabricantes de un nuevo fármaco deberían comparar su nuevo producto con los ya existentes para demostrar científicamente que es al menos igual de beneficioso y de seguro que los que ya están en el mercado. Así, señalan los autores del informe, se evitaría que los limitados recursos existentes en salud se «malgastaran»

La mayoría de los fármacos que se aprueban se hacen tras comparar sus riesgos y beneficios frente a placebo (sustancia sin efectos farmacológico). Los ensayos clínicos «cara a cara», poco frecuentes, solamente son requeridos cuando el uso de placebo no es ético.

Sin embargo, este sistema, según los expertos del Observatorio de Sistemas y Políticas de Salud del London School of Economics (Gran Bretaña), no permite a los pacientes, a los clínicos ni o otros decisores en las políticas de salud conocer si realmente el nuevo fármaco es superior, equivalente o inferior a los ya existentes. Todo ello, argumentan, produce que «se aprueben fármacos menos seguros y menos eficaces de los que ya hay en el mercado»

Recomendaciones

En este sentido, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha sugerido que, cuando sea posible, los estudios que se llevan a cabo antes de la aprobación de un medicamento se realizan comparando con los medicamentos ya existentes, en términos de eficacia y riesgo.

El informe señala que existen datos comparativos de eficacia para el 50-70% de las nuevas moléculas en el momento de su aprobación, pero los autores argumentan que esto varía según las áreas terapéuticas y que sólo una fracción de las pruebas es a menudo accesible en el momento de la autorización del producto.

Los expertos hace un llamamiento para que se inicie un diálogo abierto entre reguladores, fabricantes y organismos gubernamentales «para lograr una mejor congruencia entre la aprobación y los requisitos de reembolso», así como un mejor acceso público a los datos comparativos sobre la eficacia y seguridad de nuevos fármacos.