La Agencia del Medicamento anuncia el cese de suministro de «Epanutin» para la epilepsia

Según informa la AEMPS en un comunicado, en España hay dos medicamentos comercializados que contienen el principio activo de este fármaco (fenitoína) a la dosis de 100 mg por vía oral: «Epanutin» 100 mg cápsulas duras y «Sinergina» 100 mg comprimidos.

El organismo regulador español, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha comunicado que Pfizer ha trasladado su intención de dejar de suministrar el medicamento, y que a fecha de hoy hay «un número muy reducido» de unidades del fármaco, con las que «no se puede cubrir la demanda de este medicamento hasta poder articular una alternativa».

Por ello, la Aemps ha avanzado que Faes Farma, titular de la autorización de la comercialización de «Sinergina», va a incrementar la producción de este medicamento para «cubrir la totalidad del mercado». Sin embargo, el organismo reconoce que «es posible» que en el espacio de tiempo entre el incremento de la producción de «Sinergina» y el consumo del remanente de «Epanutin» «se puedan observar faltas de medicamento con fenitoína en las farmacias».

La Aemps explica que la fenitoína es un principio activo que tiene un « estrecho margen terapéutico ». «Esto quiere decir que pequeñas diferencias en la dosis o en la concentración en sangre del principio activo pueden ocasionar efectos adversos graves o diferencias en el efecto terapéutico. Por este motivo, los medicamentos de estrecho margen terapéutico no pueden ser sustituidos automáticamente en el momento de la dispensación sin que exista una monitorización clínica a continuación», detallan.

Por ello, y con el objetivo de facilitar la transición de los pacientes en tratamiento con «Epanutin» a «Sinergina», la Aemps recomienda a los pacientes que «en ningún caso» interrumpan su tratamiento. «Les citarán para una consulta médica, pero si consideran que no tiene unidades suficientes de 'Epanutin' hasta la consulta, soliciten una cita con su médico para que considere el cambio de tratamiento y sigan las instrucciones que les indiquen en cuanto a dosis y monitorización», aconsejan.

Por su parte, piden a los servicios de salud de las comunidades autónomas que identifiquen a los pacientes con prescripciones activas de «Epanutin» a través de sus sistemas de información de receta electrónica y, según sus procedimientos, comuniquen a los prescriptores la necesidad de modificar el tratamiento.

A los médicos, reclaman que inicien los nuevos tratamientos que requieran fenitoína con «Sinergina» 100 mg comprimidos y procedan al cambio de los que recibían «Epanutin', en ambos casos monitorizando los niveles plasmáticos del fármaco hasta alcanzar los niveles terapéuticos adecuados.

«Es importante que los pacientes agoten el 'Epanutin' disponible antes de realizar el cambio para asegurar que la cantidad de «Sinergina» será suficiente para cubrir la demanda, teniendo en cuenta que el laboratorio Faes está incrementando su producción para hacer frente a esta necesidad», recuerda la Aemps a los facultativos.

Por último, el organismo pide a los farmacéuticos que trasladen información a los pacientes de la necesidad de cambiar de medicamento por la no disponibilidad de «Epanutin», indicándoles que consulten con su médico. Además, les recuerdan que, en aquellos casos en los que una eventual no disponibilidad de «Epanutin» suponga un cese de tratamiento, el riesgo de cambiar a la misma dosis y pauta con «Sinergina» es «menor» que el de suspender el tratamiento.