Seat está a la espera del último visto bueno de Sanidad para producir 300 respiradores al día

El trámite podría estar resuelto «en las próximas horas», según avanzó el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso. El fabricante ha desarrollado trece prototipos antes de alcanar un modelo definitivo, y ha empleado los últimos días en adaptar parte de la línea de producción del Seat León en la fabricación de los mismos, en un proceso en el que participan cerca de 150 empleados de varias áreas de la multinacional. Los trabajadores retornarán, esta misma noche, a la factoría, para preparar la línea de producción para cuando se reciba el visto bueno definitivo.

En declaraciones a ABC, la AEMPS asegura que «es consciente de la emergencia pero tiene que velar porque los dispositivos que los profesionales médicos utilizan para tratar a los pacientes son seguros. Ahora mismo todo el personal técnico está trabajando en diferentes líneas de actuación y se cuenta además con el apoyo del Ministerio de Industria. Se está en permanente contacto con los proyectos para que la información y los resultados fluyan lo más rápido posible y se acelere este proceso sin comprometer la seguridad y fiabilidad de los dispositivos».

Seat no solo produce vehículos en España, sino que también tiene en el país los centros de diseño e ingeniería, algo que, según explican fuentes de la automovilística, ha sido clave en su rápida adaptación

La máquina requiere de unos 80 elementos diferentes , incluyendo engranajes impresos en Seat, ejes de cajas de cambios y el motor adaptado de un limpiaparabrisas. El proyecto se denomina OxyGEN y ha sido diseñado en colaboración con Protofy.XYZ, con la colaboración de CMCiB, la Universitat de Barcelona, Recam Laser, Doga Motors, Luz Negra, Ficosa, Bosch, IDNEO, Secartys y LCOE . Ya ha sido sometido a varios test de larga duración.

El 27 de marzo, la AEMPS publicó los requisitos mínimos de seguridad para los proyectos industriales de fabricación de respiradores. «Los respiradores son equipos invasivos muy precisos y complejos, diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica. Su diseño y funcionalidad debe garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios. Al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, para comercializar estos dispositivos en España, éstos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación», explicó la agencia en un comunicado .

La AEMPS trabaja con seis proyectos en un estado bastante avanzado, incluyendo el de Seat. Existen otros proyectos que están en fases más tempranas de su desarrollo. A todos ellos, la AEMPS les ha ofrecido apoyo y soporte técnico continuo con el fin de agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios.

En declaraciones a Efe, el presidente del comité de empresa de Seat, Matías Carnero, ha lamentado este jueves la lentitud del proceso de homologación y, en especial, el obstáculo que supone el «cambio constante de directrices técnicas», lo que llevó ayer a paralizar las pruebas a la espera de que se realicen hoy las últimas verificaciones pendientes en un laboratorio.

«Ayer nos pidieron unas certificaciones que hasta entonces no nos habían solicitado. Nos enfrentamos a mucha burocracia y eso provoca mucha desesperación e impotencia entre los trabajadores, que llevan días dedicando muchas horas a este proyecto».