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Primer ensayo clínico en España para tratar lesiones medulares agudas con células madre

La investigación, que durará dos años, analizará la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento, que

utiliza estas células extraidas de tejido adiposo expandido

Las células madres se extraen de tejido adiposo expandido ABC

E. A.

El Hospital Vall d’Hebron de Barcelona , el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña lideran el primer estudio clínico en España para valorar la eficacia de un tratamiento con células madre mesenquimales en lesionados medulares agudos traumáticos.

La investigación, promovida por Ferrer Advanced Biotherapeutics y la biofarmacéutica vasca Histocell , ya ha reclutado a cinco pacientes (tres del Hospital Vall d’Hebron), y finalizará en 2020. SPINE (SPinal acute Injury Neurosave Evaluation) es un ensayo clínico Fase I-II que valora la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia de la administración de un nuevo medicamento basado en células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandido en pacientes con Lesión Medular Aguda Traumática (LMAT), según apuntan en un comunicado fuentes del hospital barcelonés.

Permiten reducir la inflamación

Estas células han sido programadas para resistir en el ambiente tóxico que se produce en la médula en la Lesión Medular Aguda Traumática y permiten reducir la inflamación. Para ello, se seleccionarán seis pacientes en la fase I y 40 en la fase II en los tres hospitales que lideran el proyecto, cuyo investigador principal es el doctor Miguel Ángel González Viejo , jefe del Servicio de Rehabilitación y responsable de la Unidad de Lesionados Medulares de Vall d’Hebron e investigador del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR).

«Uno de los problemas para conseguir una inclusión rápida de pacientes son los estrictos criterios de admisión y exclusión en aras de la mayor seguridad de los participantes», comenta González Viejo.

El protocolo del estudio ha sido firmado y autorizado por la Agencia Española del Medicamento (AEM) y los comités de ética de las diferentes instituciones implicadas.

Mejora funcional del paciente

En la primera fase se evaluarán pacientes de entre 18 y 65 años con lesión medular traumática completa ASIA A, en niveles neurológicos dorsales, de D5 a D10, con lesión completa motora y sensitiva y en el tiempo situado entre las 72 y las 120 horas después del trauma. En la segunda fase, se tratará a pacientes con ASIA A, con lesión motora completa y sensitiva, y B, con lesión motora completa pero sensibilidad presente, con niveles neurológicos situados entre D1 y D12. Se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la inyección del medicamento, que se realizará en la médula espinal en seis niveles, por encima y por debajo y en ambos lados del centro de la lesión.

El objetivo del tratamiento es lograr la mejora funcional de los pacientes en dos niveles neurológicos, es decir, recuperar sensaciones y movilidad en las extremidades inferiores. Las primeras pruebas en laboratorio han logrado resultados positivos , demostrando su eficacia en la investigación básica, dado que hasta ahora los diferentes métodos utilizados, fundamentalmente fármacos, no han conseguido los resultados esperados.

Permite «actuar de forma precoz»

«Esta forma de actuación es nueva dentro del arsenal terapéutico que tenemos a nuestra disposición hasta ahora». asegura González Viejo. En este sentido, el investigador destaca que se trata de «un estudio de capital importancia sobre la evolución de la lesión en las primeras horas, cuando se pueden conseguir los mejores resultados, ya que pone en marcha un modelo de atención que consiste en actuar de forma precoz sobre el proceso inflamatorio, sobre la denominada lesión secundaria que se presenta en las horas inmediatas a la lesión medular aguda, lo que permite actuar directamente sobre la lesión, en el momento de la intervención quirúrgica para estabilizar la fractura, descomprimir la médula y alinear la columna».

Se trata de un modelo de atención que sólo puede realizarse en hospitales con las características de los que participan en el estudio, que disponen de unidades de lesionados medulares para la atención aguda y servicios de cirugía ortopédica del raquis y neurocirugía dentro de un centro del mayor nivel asistencial.

La incidencia de la lesión medular traumática se ha mantenido estable en los últimos años, situándose en 4,4 casos por millón de habitantes . Es más habitual en hombres que en mujeres, con una ratio de 3,6 hombres por cada mujer lesionada.

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