Salamanca fabricará sus medicamentos de terapia celular el próximo año

Ahora se prepara para dar un salto, un paso de gigante más bien, y poder fabricar directamente este medicamento en sus instalaciones gracias a un robot celular con el que ya cuenta y a una renovada sala blanca que deberá pasar la acreditación por parte de la Agencia Española del Medicamento. Según las estimaciones del equipo de la Unidad de Terapia Celular del centro salmantino, será a finales de este año o principios del próximo cuando obtengan el visto bueno y puedan ya comenzar a fabricar esas células que hasta ahora tenían que derivar a Estados Unidos o Europa para poder administrárselas a sus pacientes.

Por el momento, el Hospital de Salamanca sólo está autorizado para suministrar el tratamiento y lo hace sobre todo en pacientes adultos con enfermedades oncohematológicas, como el linfoma, la leucemia aguda linfoide o el mieloma múltiple. Por allí han pasado ya 150 pacientes –la mitad de ellos en el contexto de ensayos clínicos y el resto con los dos medicamentos comercializados hasta ahora en España–. Se trata de personas cuya patología estaba en «progresión», «recaídas» o en las que tratamientos más habituales como la quimioterapia no estaban respondiendo, explica el jefe de la Unidad de Terapia Celular del centro salmantino, Fermín Sánchez-Guijo.

En el laboratorio extraen sangre del paciente y de ahí se purifican los linfocitos T, que es la célula principal que «defiende frente a infecciones y hace la vigilancia ante los tumores en personas sanas». «En los pacientes con cáncer hematológico dejan de poder reconocer las células tumorales», detalla el investigador. Así que se envían a un laboratorio –hasta ahora de EE.UU,– para «insertar» lo que se conoce como «receptor de antígeno quimérico», denominado CAR por sus siglas en inglés, que será el que redirija al linfocito hacia la célula tumoral y terminar con ella.

Son esos nuevos linfocitos los que se administran de vuelta al enfermo y se multiplican en su organismo para continuar en la lucha contra la enfermedad. «Lo que se ha demostrado es que después de este tratamiento –de una única dosis– un 30 ó 40 por ciento de pacientes con linfoma no necesitan más tratamientos pasados cuatro o cinco años y es un avance sin precedentes», indica Sánchez-Guijo.

Lo que se pretende cuando comience la fabricación de las células CAR-T en Salamanca es que se puedan beneficiar de esta tecnología «muchos más pacientes», ampliar la investigación y abrir el espectro de enfermedades a las que poder aplicarlas, como las autoinmunes o los tumores sólidos. «Son áreas donde hay más dificultades, pero ya empiezan a generarse algunos datos en investigaciones», apunta.

Precisamente, la «producción académica» –diferente a la de las comercializadas y que primero deberá centrarse en ensayos clínicos hasta que tenga autorización de uso– que se hará en Salamanca permitirá focalizar en áreas que «no interesen tanto» a las compañías farmacéuticas. La intención, explica Sánchez-Guijo, es continuar e incrementar la administración de tratamientos que se hacía hasta ahora, realizar más ensayos clínicos y con la fabricación propia abrirse a más campos a la vez que tratar a más pacientes cuando se obtenga licencia para su utilización.

Ese mejor acceso a este tipo de medicamentos es uno de los aspectos que también destaca desde la Consejería de Sanidad su directora general de Planificación Sanitaria, Investigación e Innovación, Sonia Martín. Y es que la producción de terapia celular en el hospital salmantino hará que estos tratamientos sean «más equitativos» al derribar una de las principales barreras a las que se enfrentan las terapias avanzadas: el elevado coste. El reducido número de autorizaciones de este tipo de medicamentos –24 en Europa y 17 en España– hace que los tiempos para disponer de estos productos se alarguen y el precio sea muy alto. «Con la fabricación propia estos aspectos se verían mejorados y el coste baja como cinco o seis veces respecto al actual», detalla.

Ir reduciendo el desembolso por este tipo de medicina, también denominada personalizada y de precisión, es uno de los «retos» del departamento sanitario autonómico. Pero, además, la Consejería plantea en el largo plazo poder ampliar la administración de este tipo de tratamientos –los celulares, génicos y de tejidos– a otros centros de la región. «Se hará en aquellos que dispongan de la tecnología y profesionales cualificados», señala Martín, que subraya, además, que estas terapias son «complejas» y requieren de una «alta especialización» y un «abordaje multidisciplinar».

A finales de este año y principios del que viene verá la luz un nuevo plan de medicina personalizada, anunció, que busca ampliar la aplicación a especialidades diferentes a la oncología o la oftalmología, que son en las que a día de hoy se está centrando las terapias avanzadas.