El sector farmacéutico europeo busca una cura de salud innovadora

Entre 1991 y 1995, llegaron al mercado un total de 211 nuevos medicamentos, de los cuales 78, es decir, el 36,9%, fueron investigados y desarrollados en territorio europeo, mientras que tan solo 54, el 25,6%, fueron responsabilidad de los laboratorios estadounidenses. En el periodo comprendido entre 1996 y 2000 Europa continuaba a la vanguardia, aunque este dominio no tardó mucho en quebrarse. En concreto, en el periodo de 2002 a 2006, el país del otro lado del charco consumó el ‘sorpasso’ acaparando el 45,3% de los nuevos medicamentos frente al 31,1% de Europa… desde entonces la brecha no ha hecho más que acentuarse hasta el punto de que, en el último tramo analizado por Efpia, referente al 2017-2021, el Viejo Continente desarrolló un raquítico 21% de los 343 nuevos fármacos y Estados Unidos, en cambio, un 46,3%.

Desde la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España (Farmaindustria) achacan esta evolución a una conjunción de factores. «La explicación está en dos elementos clave que se dan en Estados Unidos y que en Europa no han crecido a la misma velocidad», comienza por destacar Javier Urzay , subdirector general de la patronal. En primer lugar, explica que en EEUU ha habido una inversión masiva, tanto pública como privada, en I+D en biomedicina . Para hacerse una idea, si en 1990 su gasto era de 6.803 millones de dólares y el de Europa de 7.766 millones de euros, del 2000 en adelante la tendencia se invierte y ya no se vuelve a la situación inicial. En el año 2020, de hecho, el último del que se disponen datos, EE.UU. dedicó 72.412 millones a I+D farmacéutica mientras que Europa no pasó de los 39.656 millones.

El segundo motivo al que desde Farmaindustria atribuyen que el Viejo Continente se haya quedado rezagado tiene que ver con que su mercado está fragmentado y el de Estados Unidos es «muy potente y unificado». «La regulación fundamental de autorización de medicamentos sí se realiza a nivel europeo, lo cual es un enorme avance que se generó a finales de los años 90 con la creación de la EMA. Por la parte de regulación de autorización de medicamentos ha conseguido estar a niveles equiparables de EEUU, pero no tanto en el desarrollo del mercado», subraya Urzay.

Cabe recordar que el desarrollo de nuevos fármacos es un proceso largo, complejo y costoso. La creación de un nuevo medicamento precisa entre diez y doce años ; es difícil porque solo uno de cada 10.000 compuestos llegan finalmente al mercado; y requiere que las compañías dediquen unos 2.500 millones de euros. «La academia genera conceptos e identifica nuevas dianas patogénicas, pero es la industria farmacéutica la que las desarrolla. Quizás esa colaboración academia-empresas debería reforzarse mucho más en Europa , con la gran flexibilidad que esa colaboración tiene en los EE.UU.», considera Antonio García García , presidente de la Fundación Teófilo Hernando y catedrático emérito de farmacología de la Universidad Autónoma de Madrid. Además de ofrecer a los pacientes mejores tratamientos, la apuesta por los fármacos innovadores favorece el crecimiento económico, de ahí que a Europa le interese volver a ser la botica del mundo.

«Hablamos de un sector muy potente, que a nivel europeo se estima que invirtió en I+D 41.500 millones de euros en 2021, dio empleo directo a 840.000 personas, arrojó una balanza comercial positiva…», dice el subdirector general de Farmaindustria. Desde la óptica de los beneficios sociales, la aparición de nuevos fármacos ha permitido grandes hitos en materia de salud . Por ejemplo, en la primera década de siglo se han ganado 1,74 años de vida en los países desarrollados, de los que el 73% se atribuye al efecto de los nuevos medicamentos.

Los avances en materia de innovación son constantes e introducen modificaciones en la industria farmacéutica. «Históricamente para el desarrollo de un nuevo medicamento teníamos que empezar con 800 o 1.000 moléculas para obtener una sola que luego iba a ser la que se transformase en un medicamento, pero esto cambia cuando comenzamos a conocer el genoma de los individuos y las enfermedades », asegura Jaime del Barrio , Senior Advisor del sector Salud y Life Sciences de EY. A partir de entonces, dice este experto, ya no se parte de muchas moléculas con una base química , sino que se buscan alteraciones genómicas y alteraciones que rodean al individuo y, en base a eso, se diseña una diana terapéutica.

«Buscamos una nueva molécula y un biomarcador, de forma que desde el momento cero del ensayo clínico vemos cuál es el nivel de seguridad y eficacia de ese nuevo medicamento. Si en el modelo anterior se tardaban diez o doce años, en este en cuatro o cinco se puede tener un nuevo medicamento con un biomarcador », compara. Aunque la inversión es mayor, esta se recupera porque «conseguimos medicamentos más seguros y eficaces».

Uno de los grandes paradigmas que tiene ahora la medicina es ligar esos nuevos medicamentos a resultados en salud. «Hoy en día gracias a soluciones digitales se puede medir perfectamente el impacto de un nuevo medicamento desde el inicio a lo largo del tiempo. El gran reto de la industria farmacéutica, los sistemas sanitarios y los gobiernos es ponerse de acuerdo, que exista una mayor colaboración público-privada , un diálogo permanente entre la administración pública y los proveedores de estos medicamentos o servicios (dispositivos médicos, plataformas de datos…)», subraya Del Barrio. Europa tiene, además, otro desafío de calado: «No ha dejado de ser líder en lo que se refiere a calidad e impacto de sus investigaciones, pero en el sector biomédico quieres que los productos lleguen lo antes posible a los pacientes y en eso EE.UU. va más rápido».

Coincide en este punto Juan Manuel Irache , vicedecano de la Facultad de Farmacia y Nutrición de la Universidad de Navarra. «En EE.UU. si se demuestra que el medicamento tiene ventajas terapéuticas frente a lo que está hoy en el mercado, los pacientes lo reciben en muy poco tiempo porque los sistemas de seguros privados se ponen de acuerdo con el laboratorio para ofrecer un precio razonable. En Europa ese proceso es muchísimo más largo , se puede tardar un año, dos o tres, lo cual es dramático».

Entre las asignaturas pendientes menciona también la necesidad de fortalecer la interrelación entre universidades, centros de investigación, hospitales y sector productivo, así como cambiar la mentalidad. « La sociedad no percibe de forma tan marcada como en EE.UU. lo importante que es apoyar la I+D . No es tirar el dinero ni dárselo a unos ‘friquis’ para que puedan pensar, sino poner las bases para que nuestros hijos y nietos puedan disfrutar de un nivel de desarrollo mejor que el nuestro», ahonda.

Por otro lado, destaca que Europa (y España en particular) está bien posicionada en ensayos clínicos, pero ha perdido peso en el desarrollo preclínico porque muchos centros de investigación de multinacionales farmacéuticas se han ido a EE.UU. y la otra fuente de nuevos desarrollos –universidades o centros de investigación– tiene dificultades para llevar a ensayos clínicos los desarrollos porque «se patenta poco y no somos demasiado buenos en trasladar la investigación básica que se realiza a una empresa que pueda mover ese desarrollo en el tiempo para llevarlo a ensayos clínicos».

Para tratar de atajar los problemas mencionados, la Comisión Europea publicó en noviembre de 2020 la Estrategia Farmacéutica Europea . Se prevé que a finales de este año o principios del que viene haya una propuesta legislativa del ejecutivo comunitario que intente traducir esa estrategia en reformas legislativas que se debatirán en 2023 y, en función de cómo sea la tramitación, hacia finales de ese año o principios del siguiente, habrá ya una nueva legislación, que luego se tiene que implementar.

«Para la industria farmacéutica es una cuestión fundamental, sobre todo pensando en el futuro. Representa una gran oportunidad, pero no está exenta de riesgos», valora Javier Urzay, de Farmaindustria, que explica que esta iniciativa persigue tres objetivos : responder a los requerimientos de los pacientes priorizando las necesidades médicas no cubiertas actualmente y garantizando su acceso a los medicamentos en todos los países europeos, preservando la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios públicos; apoyar la innovación y transformación digital, con un sistema regulatorio sólido y flexible; y aumentar la resiliencia de los sistemas sanitarios, en particular, en la provisión de medicamentos, garantizando el suministro en la UE, evitar la escasez y tener mecanismos de respuesta ante eventuales crisis sanitarias.

«La industria farmacéutica tiene preocupación por la estrategia porque comparte los objetivos, pero la forma en la que se está empezando el debate no nos parece adecuada en algunos aspectos . Por ejemplo, hay una legislación específica para medicamentos huérfanos y pediátricos. Se están revisando los incentivos y parece que se quieren reducir si no hay suficiente acceso a esos medicamentos, pero esta es una competencia nacional de los estados miembros», advierte el subdirector general de la patronal.

Para Jaime del Barrio, de EY, uno de los riesgos es que no se llegue a un gran consenso entre países e industria. «La estrategia habla de que se fije el precio y reembolso de los medicamentos en todos los países al mismo tiempo y que desde que se fijen estén a disposición de los pacientes en menos de dos años. En el papel queda bien, pero ahora es prácticamente imposible de ejecutar porque cada industria va a acelerar o retrasar la entrada de un nuevo medicamento no solo por cuestiones de precio, sino por la oportunidad de que tenga un mayor número de pacientes, de que cuente con una red de ventas en ese país o no…», abunda.

Asimismo, la estrategia insta a introducir medidas para incrementar la transparencia en el ámbito de la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos. «En EE.UU. históricamente se evalúa de forma periódica a los profesionales y a los sistemas, mientras que en Europa sigue siendo un tema complicado», señala. En cualquier caso, los expertos coinciden en que el estado de la innovación farmacéutica europea no cambiará de la noche a la mañana, sino que el posible impacto de la estrategia se notaría en un horizonte lejano.

En España, la industria farmacéutica invirtió en I+D de medicamentos 1.161 millones en 2020 , lo que nos sitúa como la octava potencia europea, por detrás de Alemania, Suiza, Reino Unido, Bélgica, Francia, Italia y Dinamarca, según Efpia.

Los expertos apuntan que nuestro país necesitaría una serie de mejoras para escalar posiciones. «Somos punteros en la fase de investigación clínica y, de hecho, el año pasado terminamos con un récord de 997 ensayos aprobados . El principal déficit es que el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores es peor que el de los países de nuestro entorno», lamenta Urzay. Efpia realiza un estudio anual sobre la disponibilidad de innovaciones en los países europeos que analiza qué porcentaje de los medicamentos aprobados en los cuatro últimos años está disponible para los pacientes en los distintos países y cuánto tiempo de media han tardado en ser incorporados esos medicamentos al sistema público de salud.

« España, en términos de disponibilidad, apenas financia el 53% de los medicamentos aprobados en los últimos cuatro años . Alemania, el 92%; Italia, el 79%; Inglaterra, el 68%; y Francia, el 66%. En términos de plazos también salimos mal porque superamos los 517 días desde que se autoriza un medicamento hasta que está disponible en el sistema público . En Alemania son 133 días; en Francia, 240; en Inglaterra, 340; y en Italia, 429», detalla Urzay. El diagnóstico es claro: «Tenemos un problema de acceso a nuevos medicamentos que perjudica a los pacientes y nos resta atractivo en materia de inversión». Europa y España necesitan esprintar para reengancharse al tren de la I+D farmacéutica con destino a una industria más competitiva.