Francia confirma que un antiepiléptico causó malformaciones en 450 recién nacidos
Se comercializa en Francia desde 1967 y está contraindicado para mujeres en edad de procrear. La Fiscalía de París ha abieto una investigación
Este fármaco también se vende en España
La Fiscalía del Tribunal de París ha abierto una investigación judicial, para intentar determinar «eventuales negligencias y posibles delitos penales» cometidos por el grupo farmacéutico Sanofi, productor del antiepiléptico Dépakine, causante de malformaciones graves o muy graves entre 425 y 450 niños nacidos en Francia entre 2006 y 2014.
La Fiscalía ha tomado tal decisión tras la publicación de las primeras conclusiones de un estudio provisional y parcial realizado por la Inspección General de Asuntos Sociales (Igas), por encargo de la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, en verano de 2015.
La ministra encargó ese estudio tras las acciones y demandas de la Asociación de víctimas del Dépakine (Apesac) , que han contabilizado más de un millar de casos de malformaciones, consecuencia de la receta y consumo de diversas «variantes» comerciales del ácido valproico (Dépakine, Micropakine, Depakote, Depamide), comercializado en Francia desde 1967.
La prescripción médica del ácido valproico -comercializado a través de diversas marcas- ha bajado un 25 %, entre el 2006 y el 2014, reduciéndose de 125.000 a 93.000 el número de mujeres a quienes se recetó tal epiléptico. 56.000 de entre esas mujeres sufrían «transtornos bipolares». Sin embargo, el informe de la Igas insiste en la «incercia» de la empresa Sanofi, «a pesar de las advertencias repetidas de las autoridades sanitarias».
La Alta Autoridad Sanitaria (AAS), por ejemplo, advirtió hace tiempo de los «riesgos» del ácido valproico, responsable de malformaciones en el feto y problemas graves, como el autismo, en niños nacidos en madres tratadas con Dépakine y otras marcas comerciales del mismo medicamento a alto riesgo. A juicio de la AAS, «este producto no debe prescribirse, en ningún caso, a chicas, jóvenes o mujeres en edad de procesar (de 15 a 49 años), embarazadas, salvo en casos de ineficacia o intolerancia a las alternativas médicas existentes».
Mucho antes del informe provisional de la Igas, la Agencia Nacional para los medicamentos (ANSM) ya había recordado, hace meses, unas normas de prescripción no respetadas, ya que, a su modo de ver, Dépakine y el resto de las marcas que han comercializado el ácido valproico, presentan «un riesgo elevado» de malformaciones (un 10 % de media) en los niños nacidos de madres tratadas con ese productos, cuyo consumo puede causar autismo y retrasos psicomotores en un 30 o un 40% delos casos.
Los primeros riesgos de malformaciones, consecuencia del ácido valproico, fueron identificados durante los años 80 del siglo pasado. Los riesgos de autismo y malformaciones comenzaron a ser detectados durante los primeros años de este siglo.
Ha sido necesario esperar hasta el primer informe oficial y parcial de la Igas, la tarde del martes, para descubrir que, finalmente, entre 425 y 450 niños nacidos en Francia, entre 2006 y 2014, han sufrido malformaciones graves o muy graves, tal como había denunciado Apesac mucho antes.
Comienza, pues, un largo, complejo y doloroso proceso jurídico, destinado a establecer las posibles negligencias penales que han causado una tragedia nacional de alcance imprevisible.
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