En Europa se accede más tarde a los nuevos fármacos para el cáncer que en EE.UU

El tiempo en el cáncer pueden ser en ocasiones una cuestión de vida o muerte, y desde luego de mejor o peor calidad de vida. Según los datos de dos estudios presentados en Madrid, la diferencia en cuanto a la aprobación de un medicamento para su uso puede oscilar de meses hasta años.

El trabajo coordinado por Sunil Verma, del Centro Sunnybrook Odette Cáncer (Canadá) ha analizado las diferencias en el tiempo de aprobación de 41 nuevos medicamentos de las agencias reguladoras de EE.UU., Canadá y la Unión Europea. Así han visto que, en términos generales, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) es la más rápida en poner los medicamentos a disposición de los pacientes: se demora unos seis meses menos que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y hasta 7,6 meses menos que las autoridades canadienses.

Aunque dependiendo del fármaco se aprecian diferencias aún mayores. Por ejemplo, mayor se obtuvo con la azacitidina, fármaco para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos de Celgene que fue aprobado en EE.UU. cinco años y medio antes (55,8 meses) que en Europa y seis y medio antes (66,1) que en Canadá.

La aprobación más rápida de todos los fármacos analizados es la de cabazitaxel, comercializado por Sanofi para tumores de próstata metastásicos, que recibió el visto bueno de la FDA apenas 17 días después de que el laboratorio presentara la solicitud. En Europa y Canadá, sin embargo, tardaron 11 meses en aprobarlo.

Los autores del trabajo ha dicho que sus datos demuestran la necesidad de una mejor colaboración entre los médicos y las autoridades sanitarias a escala internacional con el fin de asegurar que los pacientes tengan acceso a los mejores tratamientos. «Se necesita una acción coordinada a nivel internacional para asegurar que los nuevos fármacos contra el cáncer sean aprobados de manera oportuna», afirmaron los oncólogos.

Este es el primer estudio que compara sistemáticamente el proceso de aprobación de medicamentos para el cáncer entre los tres principales organismos reguladores. Y si bien la aprobación de las agencias reguladoras juega un papel importante para ayudar a garantizar la seguridad y eficacia de nuevos fármacos, los retrasos en dicho proceso de puede tener un impacto en la atención al paciente. «Nuestro principal objetivo como médicos es asegurar que los pacientes tengan la oportunidad de recibir el tratamiento más efectivo y seguro en el momento oportuna», señaló Verma.

Preguntado a este respecto, Rolf Stahel, Presidente de la Sociedad Europea del Cáncer (ESMO), reconoció que el la disparidad en el acceso a los tratamientos en la Unión Europea «es un grave problema que debemos analizar». Stahel adelantó que la ESMO está trabajando en ello, pero también en el coste de los medicamentos. «Nuestro objetivo es que los pacientes tengan el acceso al mejor tratamiento y toda la Unión Europea».

Para que ello pueda ocurrir, comentó Sunil Verma, es preciso que haya un diálogo entre la industria farmacéutica, los organismos reguladores, las asociaciones de pacientes y la comunidad investigadora para identificar la mejor forma de reducir el tiempo de aprobación, al tiempo que se garantiza la seguridad de los medicamentos aprobados. «Y desde luego que también necesitamos un enfoque internacional coordinado para reducir la disparidad en tiempo para acceder a los nuevos medicamentos oncológicos».

En este sentido, el director del Edinburgh Cancer Research Centre (Escocia), David Cameron, no tiene claro el motivo de dichas diferencias pero, en cualquier caso, cree que es «motivo de preocupación» que el acceso a los nuevos antitumorales dependa más de motivos burocráticos que de aspectos médico-científicos.