Cobayas para el H1N1

Estos estudios deben demostrar la seguridad y eficacia del nuevo fármaco. Su finalidad es detectar la aparición de reacciones y efectos adversos por insignificantes que sean. Y también demostrar que la vacuna es capaz de generar anticuerpos y preparar al sistema inmunológico para luchar contra el virus.

La preparación de un ensayo clínico para probar un nuevo fármaco puede llevar casi un año. Para la vacuna de la gripe A se han acelerado los plazos para llegar a tiempo, antes de que la bajada de temperaturas facilite los contagios. Médicos e investigadores han trabajado sin descanso los siete días de la semana durante los meses de junio y julio para poner en marcha los ensayos clínicos que acaban de arrancar en Australia, Europa y Estados Unidos.

Sólo una compañía australiana pudo poner en marcha sus ensayos en julio. Los principales laboratorios que la producen han empezado a probarla este mes. Novartis la prueba en 6.000 personas del Reino Unido, Alemania y Estados Unidos; Sanofi Aventis ha reclutado a 2.000 estadounidenses y GlaxoSmithKline (GSK) anunció el pasado viernes que contará con 9.000 voluntarios dispuestos a recibir la vacuna experimental.

El fármaco se prueba en varios grupos de edad: en adultos jóvenes y de edad avanzada y también en niños y bebés. Los niños entre los 6 meses y los 14 años y las mujeres embarazadas son uno de los grupos de riesgo claros a los que se vacunará. Así que la seguridad del fármaco es una de las incógnitas que se quieren despejar cuanto antes.

Los ensayos clínicos se completarán en un año, aunque no se esperará tanto para que el suero llegue a los centros de vacunación. Una vez que se tengan los datos preliminares de las pruebas, los informes se enviarán a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y a la FDA, la agencia reguladora de Estados Unidos. Estos organismos actúan como guardianes. Ellos pueden agilizar el proceso burocrático pero no saltarse nada que reste seguridad.

El papel de la EMEA

Eso quiere decir que aunque los laboratorios tengan su producción lista en septiembre no podrán distribuirla sin la luz verde de las agencias reguladoras. La garantía podría retrasar la vacuna hasta noviembre o diciembre.

En septiembre se sabrá que el fármaco es seguro y es capaz de generar anticuerpos, aunque no habrá tiempo para demostrar su eficacia. Se comprobará sobre el terreno, el verdadero banco de pruebas de la vacuna. Sabemos que la técnica con la que se fabrican las vacunas de la gripe funciona bien con los virus estacionales, pero nadie se atreve a garantizar su éxito al cien por cien con el H1N1.